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力品药业盐酸可乐定缓释片获美国FDA ANDA批准
[2017-12-18] 【字体:
1120日,力品药业公司盐酸可乐定缓释片ANDA美国FDA批准,成为我省首个通过FDA现场认证且获得FDA ANDA批准的制剂品种,创造了国内高难度极低剂量缓控制剂在美国获批的记录。

 美国的ANDA注册相当于中国的仿制药注册,印度在这方面的申请远领先于中国,约占ANDA申请的30%据不完全统计,1974年以来中国约有300多个品规的产品获得FDA ANDA批准,申请企业基本上为大中型药企,如华海、石药、恒瑞等。力品药业由国家千人计划创业专家带队创建,成立不到5年,专注于创新制剂及高难度缓控释制剂的研发和生产,此次ANDA申请通过与华海药业子公司华海(美国)的合作,优势互补,11个月就获FDA批准,创造了业内申请获批用时最短的记录,开辟了中国制剂国际化的新模式。

除获批产品外,力品药业目前还有2个品种已获中国CFDA临床批件,及十几项新药、缓释制剂和一致性评价品种在研发中。此次获批的盐酸可乐定缓释片产品在美国市场竞争对手少,国内也还没有同类型的高端制剂产品上市,预计将为企业带来较好的经济效益。

(社会科技处 庄如真)